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注射器密合性正壓測試儀 符合認證標準

更新時間:2025-07-21

簡要描述:

注射器密合性正壓測試儀 符合認證標準。注射器密合性正壓測試儀是醫療器械檢測中的關鍵設備,主要用于評估注射器針筒、活塞及針頭連接處的密封性能,確保其在臨床使用中不發生藥液泄漏。

注射器密合性正壓測試儀 符合認證標準 注射器密合性正壓測試儀 符合認證標準

注射器密合性正壓測試儀是醫療器械檢測中的關鍵設備,主要用于評估注射器針筒、活塞及針頭連接處的密封性能,確保其在臨床使用中不發生藥液泄漏。以下從核心原理、技術參數、操作流程和應用選型四方面展開分析:

一、工作原理:正壓模擬與泄漏監測

通過向注射器內部注入氣體(如純凈水),施加高于實際使用壓力的正壓(通常200–400 kPa),并維持設定時間(標準為30秒)。高精度壓力傳感器實時監測壓力變化:

?密封良好?:壓力保持穩定(下降值≤標準閾值);

?存在泄漏?:壓力持續下降(氣體通過微裂紋或縫隙逸出)。
測試過程模擬臨床推注藥液時的受力狀態,尤其關注活塞密封圈與針筒內壁、針頭與針座的接合部位?。

二、關鍵技術參數與性能要求

注射器密合性正壓測試儀 符合認證標準

三、標準化操作流程

1.?試樣準備?

吸入公稱容量的水(18–28℃),排出氣泡,水量精確至刻度線?。

2.?密封與固定?

用鋼制內圓錐接頭(符合GB/T 1962)密封針座,夾具固定注射器?。

3.?施加載荷?

垂直芯桿施加側向力(0.25–3 N),使其處于最大彎曲位;

施加軸向壓力至設定值(如300 kPa)?。

4.?結果判定?

保壓30秒,觀察活塞/密封圈處是否出現液體泄漏(允許密封圈間存在液體)?。

四、核心應用場景與選型建議

1.?應用領域?

?生產線質檢?:攔截針筒裂紋、活塞變形等缺陷品(全檢或批次抽檢);

?研發驗證?:新型材料(如橡膠密封圈)的密封耐久性測試;

?醫療監管?:藥檢機構、第三方實驗室執行GB 15810、ISO 7886標準檢測?。

2.?選型關鍵指標?

?精度等級?:壓力傳感器精度需達±0.05%以內,避免誤判?;

?智能化功能?:

控制系統:PLC

7寸觸摸屏(中英文界面)、自動打印測試報告;

?兼容性?:支持預灌封注射器、胰島素筆等特殊規格?。

外形尺寸:620*460*540(mm)

凈重:25kg

電源:220V,50hz

五、維護與合規要點

1.?定期校準?:每月校驗壓力傳感器,確保數據可靠性?;

2.?標準符合性?:確認設備符合GB 15810-2019及ISO 7886-1:2017的要求

YY0053-2008 一次性使用無菌注射器ISO8537-2016、YY0497-2018

3.?安全防護?:內置過載保護、斷電記憶功能,防止測試意外中斷?。

六、配置清單

主機1臺

測試軟件1套

說明書1本

電源線1根

合格證1份

保修卡1份

宣傳冊1本

 




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